醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程及認(rèn)證周期

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說明

• 你知道海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別嗎？

  “Apostille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證，而是外交部認(rèn)證，或叫海牙認(rèn)證。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。?**認(rèn)證叫Legalization. 文書海

• FDA對產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標(biāo)簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、 標(biāo)簽和

• GMP是什么？基本要求有哪些？

  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權(quán)頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) （食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行生產(chǎn)，使公司能夠最大限度

• 英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管” 為**的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進(jìn)一步完善了獨(dú)立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求較為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及**合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)入市提供精準(zhǔn)指引，并闡明專業(yè)支持的****。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR