你知道海牙認證和**認證的區別嗎？

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：414

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  詞條說明

• 出口英國的器械由哪些機構監管

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• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業而言，FDA 510k 售前通知是不可逾越的合規門檻。作為 “非豁免類醫療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產品分類、**流程、文件清單到常見誤區，提供全流程實操指南，助力企業高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監管定位止鼾牙套屬于

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  澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此

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  2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月