在產品開發過程中如何進行有效的臨床評價計劃？

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 如何加貼UKCA標志？

  In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on

• FDA近日發布多項510k提交指南

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化。“510(k)”一詞是指《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這

• 美國FDA 510K注冊的意思是什么?

  在美國醫療器械監管體系中，510(k)注冊是大多數產品進入市場的**路徑。這*程要求企業通過系統化的數據證明其產品與已合法上市的器械具有同等安全有效性，是獲取FDA市場準入的關鍵步驟。一、510(k)的本質：基于實質等同的科學論證510(k)的正確理解應該是上市前通知而非簡單注冊。其**在于通過對比分析，證明申報器械與已合法上市器械（predicate device）在安全有效性方面達到實質等同

• 歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內容，有什么作用

  如果你是一家制造商或進口商，想要將產品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內設的授權代表需要在將產品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產品符合歐盟相關法規和標準的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產品合規要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細介紹該