美國FDA 510K注冊的意思是什么?

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費調(diào)整通知，詳細列出了各類醫(yī)療器械的申請費用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時為企業(yè)和個人提供較清晰的費用指南。根據(jù)TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請費用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫(yī)療器械的申請費用為$1,416，二類b

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認

• 緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費進入最后 10 天**，逾期將面臨注銷風(fēng)險

  2025 財年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊登記）年度續(xù)費已進入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動，確保按時完成續(xù)費，避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷、無法合法供應(yīng)等嚴重后果。一、續(xù)費**信息：時間節(jié)點與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續(xù)費的全流程時間線與操作規(guī)

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應(yīng)該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業(yè)的美國代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響