成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為什么要辦理ISO13485體系?

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期&有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書(shū)面保證（證書(shū)），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)時(shí)需要一定周期，且獲得證書(shū)后，證書(shū)也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)的注冊(cè)周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期

• 便攜式制氧機(jī)闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項(xiàng)測(cè)試被亮紅燈！

  想要打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證是便攜式制氧機(jī)的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達(dá)62%，其中氧濃度波動(dòng)**標(biāo)、電池續(xù)航虛標(biāo)、環(huán)境適應(yīng)性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴(yán)苛審查中突圍？角宿團(tuán)隊(duì)將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級(jí)：便攜式≠低門(mén)檻FDA對(duì)便攜式制氧機(jī)的審查標(biāo)準(zhǔn)正急速收緊：場(chǎng)景復(fù)雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類(lèi)較端環(huán)境（傳統(tǒng)制

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動(dòng)，旨在收集和評(píng)估醫(yī)療器械在實(shí)際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進(jìn)行PMCF活動(dòng)時(shí)，有一些坑需要特別注意。首先是耗時(shí)的審批。由于PMCF活動(dòng)可能需要**的批準(zhǔn)，這一過(guò)程可能非常耗時(shí)。申請(qǐng)**的批準(zhǔn)通常需要正式申請(qǐng)，并且不同國(guó)家的**對(duì)申請(qǐng)及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進(jìn)行PMCF活