如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明CFS/FSC？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA510(k)適用產品范圍，是否可以申請豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
MDR認證
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
俄羅斯RZN醫療器械注冊全解析：體系、語言、檢測與臨床要求
俄羅斯作為重要的新興市場，其醫療器械準入制度*具特色，既保留本國RZN注冊路徑，也積極推進歐亞經濟聯盟（EAEU）注冊以尋求區域一體化。對于計劃進入該市場的企業而言，準確把握其體系、語言、檢測及臨床等**要求，是成功注冊的關鍵。本文將對常見**問題做集中解答。一、產品分類：與歐盟體系高度相似俄羅斯的醫療器械分類體系與歐盟（MDR）具有高度相似性，約80%的產品可參考歐盟分類規則進行初步判定。歐盟
英國MHRA注冊是什么意思?怎么辦理
自英國正式脫歐后，其醫療器械監管體系與歐盟CE認證分道揚鑣，形成了獨立且強制的UKCA（UK Conformity Assessed）框架。在此背景下，英國藥品和保健品監管署（MHRA）注冊，已成為所有計劃在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）銷售醫療器械的制造商必須完成的法定程序。它不僅取代了原先的CE標識在英效力，較是產品安全合法的唯一官方證明。一、 MHRA注冊的本質：強制性的市場準入備案簡單來說