FDA對產品標簽的要求是什么？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規要點刨析
外科縫線作為重要的醫療器械，在美國FDA監管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫療器械，產品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產品分類與描述產品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb
你知道海牙認證和**認證的區別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
醫療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略
一、510k SE Letter 是什么？在醫療器械領域，想進入美國市場，就繞不開美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格監管。而 510k SE Letter，正是眾多醫療器械企業叩開美國市場大門的關鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫療器械的 510 (k) 申請進行審核后，認為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質等同（Substantiall
歐盟MDR法規過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？
2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫療器械法規（MDR）下醫療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：?醫療器械指令