FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA醫療器械注冊和列名指南：確保合規性的完整解決方案
FDA醫療器械注冊和列名是涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業必須遵守的重要法規要求。為了幫助企業滿足這些要求，角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議，以確保您的企業能夠FDA的監管。第一步：為外國公司提供美國代理服務對于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫療設備指令。這個指令規定了所有醫療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產品要出口到歐洲經濟區EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、
沙特SFDA關于多個醫療器械注冊捆綁分類的規定、原則要求
沙特阿拉伯王國的醫療器械領域監管機構沙特食品藥品監督管理局（SFDA）發布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方理解和遵守相關規定。首先，該SFDA指南旨在為醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方提供關于在單一醫療器械營銷授權（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫療器械的標準的額外澄清。如果
每個國家醫療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫療器械制造商在海外市場指定的當地代表，負責協助制造商獲取注冊證或進口許可證，協助上市后監督，以及在發生需要執行現場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫療器械主管當局與外國制造商之間的聯系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數國家，醫療器械的監管機構都要求在當地沒有辦事處的海外制造商指定當地代表。如果醫