申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何選擇美國代理人US Agent
從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應答服務，他們必須可以接
如何通過Q-submission會議與FDA溝通，科學降低臨床數據要求？
對于尋求進入美國市場的醫療器械制造商，尤其是面臨高成本臨床實驗需求的企業（如采血管等II類器械），Q-submission會議是一個至關重要卻常被忽視的戰略工具。它并非簡單的“打招呼”，而是一次與FDA審評團隊進行科學和法規層面深度溝通的寶貴機會，其****在于降低項目的不確定性和總成本。一、 Q-submission會議的****：從“猜測”到“明確”在正式提交510(k)等申請前，企業常陷入困
歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件，它證明了產品符合相關法規要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的較新和改變，MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷器械法規）的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先，根據新的法規，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變，需要根據新法規的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B
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