可豁免510K和不豁免510K的醫療器械申請FDA流程

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規要求？

  OTC器械（非處方醫療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格法規要求，以確保其安全性和有效性。這些法規涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據21 CFR Part 50的規定，知情同意書必須

• TGA如何監管澳大利亞的醫療器械？

  TGA實行上市后監測即使醫療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監控，以確保它們繼續符合安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括：評估和調查醫療器械問題報告檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎

  制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求

  中國是**醫器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據國家藥監局定，境外藥品和醫療器企業必須委托國家藥監的法定代理人作為其代表才能申請中國醫療器械注冊。監管構：國家藥品督管理局（NA）法規：**令*739號授權表：需要國家藥監局的法定代理人質量管理體系要求：YY