我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
新法規下化妝品FDA合規注冊流程詳解
作為一家涉足化妝品行業的企業，確保產品符合FDA的法規要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規注冊流程，幫助您了解并順利完成相關程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發水、燙發劑、染發劑、牙膏除臭劑等產品以及化妝品成
ISO 13485認證文件化要求全清單：避免遺漏影響認證的關鍵項
文件化要求為何是認證基石ISO 13485作為醫療器械行業的黃金標準，其**要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運行的證據，較是公告機構（NB）審核時的重點審查對象。據統計，**過60%的認證審核不符合項與文件化信息缺失或控制不當直接相關。本文將以ISO 13485:2016標準為基礎，系統梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業一次性構建合
醫療產品如何投放沙特市場？
沙特國家工業發展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫藥市場規模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調了本地化制造在醫藥行業的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據NDLP的數據，沙特的醫療器械和設備市場規模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現這一目標，本地化成為市場的競爭優勢之一，計劃將沙特制藥行業4
個人防護設備怎么進入國外市場
PPE，即個人防護裝備，是一種供個人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護雇員免受化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備以及危險工作場所中可能導致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個人防護設備還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb