化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊時檢驗樣品如何選擇
對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關鍵樣品應當能夠真實反映擬注冊產品的性能和特點，而生產批次的同異并非硬性規定。在選擇樣品時，關鍵在于樣品能否準確地代表產品的性能特征。2. 設計和工藝的變更需要考慮如果不同
新西蘭Medsafe醫療器械注冊流程解析
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭**負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）
中美藥監“握手”升級：FDA器械合規新風口，你準備好了嗎？
一、2026開年首場“破冰”——1月27日國家藥監局-US FDA高層會晤要點速放中方信號：《藥品管理法實施條例》已審議通過，進口器械注冊、境外核查、藥物警戒將同步提速美方重點：藥品供應鏈安全、數字健康監管框架、QMSR 820（新醫療器械質量管理體系法規）建設全面鋪開共識文件：繼續深化“進出口政策、藥物警戒、新方法學”三大務實合作，推動更多產品惠及兩國患者二、FDA向中國器械企業拋出“三大橄欖枝
什么樣的歐代EU-REP才放心？
歐盟授權代表European Authorised Representative，指的是歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內設立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，