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如今,科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生,它能精準追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進入美國市場,就得通過 FDA 的嚴格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別,不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I(低風險設備):就像普通的健身追蹤器,這類設備對人體的潛
為了教你如何選擇合規顧問,上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素,但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
當您不再持有足夠的證據時TGA要求:當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據時(例如,關于以前無法預見的危險的新證據變得可用),您必須修改您的預期目的以縮小范圍,修改您的使用說明等。如果您發現您的設備存在重大且不可接受的安全問題,您必須停止供應、進行召回或將您的設備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據類型您可以使用一系列數據作為客觀證據來表明您的設備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意,此
MDR法規*VI章,是MDR對于臨床評價的要求,其中:1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組,旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法,臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
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