FDA對OTC藥物專論流程如何監管

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件，第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構，*三
使用UKCA標志應注意那些規則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品，稱為“新方法”商品。在大多數情況下，必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。通用規則：??將UKCA標記貼在產品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
醫療設備出現不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現問題，結果與初始規格不符。例如，如果您的公司（醫療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業定義的法規和標準。由于不合規，組
FDA對OTC在美國上市的要求
OTC（非處方藥）在FDA（美國食品藥品監督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應報告和售后監測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫