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FDA 制定了指導文件指南,以幫助行業為符合 510(k) 要求的月經衛生棉條和衛生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內容的主要建議。根據給定產品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征,FDA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為,簡化的 510(
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架,可簡化跨多個市場的器械公司的質量體系審核流程。**醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組,經過三年的試點計劃,MDSAP 已被五個主要監管機構采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據 MDSAP,醫療器械公司完成其質量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準?TGA 通過以下方式監管**用品:上市前評估,上市后監測和執行標準,澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據保護性安全政策框架,TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當的安全措施,以保護您的業務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品?TGA 將以下產品視
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公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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