2025年FDA醫療器械注冊費用

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質量體系法規?(QSR)，用于管理美國醫療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫療器械質量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫療器械質量的重要工具。1.這兩個法規都是針對醫療器械的質量管理體系的，都強調了對醫療器械的全生命周期進行
英國醫療器械法規下制造商警惕性指南
一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保認證
醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業需要進行充分的準備工作。首先，企業需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
醫用冰袋在藥監局備案教程指南
一、備案準備工作1. 確認產品的分類：醫用冰袋屬于第一類醫療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產品說明書、產品質量標準、產品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據藥監局要求，填寫備案申請表，并準確提供產品相關信息。2. 準備產品說明書：詳細描述產品的名稱、型號、規格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內容。3. 準備產品質量標準：提供產品的質量標準，包括材料的選