FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
2026 TGA監管：醫療器械澳洲上市 7 大變動
2025 年 12 月 20 日，澳大利亞 TGA 在官網一口氣發布 2026 年合規路線圖：新分類工具、強制 UDI、飛檢收費、短缺預警、召回分級全部上線。**把「上市后監督」寫入年度**事項，并給高風險器械劃出「90 天飛檢窗口」。下文結合 TGA 官方文件與 2026 財年預算，拆成 7 個可執行動作，助你在 2026 年 7 月 1 日前完成「準入+監督」雙合規，避免被扣貨、被收費、被強制
CE MDR認證對于不同類別的醫療器械有哪些不同的要求？
CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫療器械：對于大多數I類醫療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估。IIa類醫療
如何辦理ISO13485體系？
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫
FDA出口證書：**貿易的關鍵通行證
對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、