如何辦理ISO13485體系？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表怎么選？你選對了嗎？
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通（關于符
加拿大醫療器械MDL認證的申請流程
根據加拿大衛生部，醫療器械根據分類規則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
MoCRA要求下，化妝品美國市場監管變革過渡期即將結束
美國食品藥品監督管理局（FDA）2022年發布了《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業的重要信息，其中最引人注目的是設施注冊新要求，由自愿轉為強制實施。?根據指南草案，每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義，并列出了幾個例外情況。
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫療器械重新分類為II類醫療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發生的故障、受傷和死亡的數量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變為II類器械時，制造商需要提交510(k)上市前