澳洲急救包 TGA 注冊**解疑：可單一名品 ARTG 列名嗎？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2026 FDA 21 CFR 與 ISO 13485 合規捷徑（醫療器械*指南）
2026 年 2 月 2 日，FDA 全新質量管理體系法規（QMSR）正式生效，標志著美國醫療器械監管與 ISO 13485:2016 **標準全面接軌。而 AAMI TIR102-2019 作為 FDA 21 CFR 與 ISO 13485:2016 的官方映射工具，成為企業快速適配新政、降低合規成本的**抓手。本文結合該映射文件與 FDA 最新政策，拆解法規銜接邏輯、**映射要點、合規實施步驟
醫療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數據庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規制造商有責任根據相關安全法規進行合格評定，并記住某些安全法規是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規
口罩制造商申請N95認證的流程
N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審