歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認證過渡期延長

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產(chǎn)品認證，而是產(chǎn)品注冊。以下是申報產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進行實質等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫(yī)療器械的設計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質量管理體
CE認證與合格評定的關系
根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應確保消費者，公共當局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢
歐盟 MDR Class Im（一類帶測量功能醫(yī)療器械）自查清單
適用范圍：擬進入歐盟市場、符合 MDR 2017/745 Class Im 分類的醫(yī)療器械自查模塊自查項目判定標準（符合 / 不符合 / 待確認）備注一、產(chǎn)品分類定性自查1. 產(chǎn)品是否具備定量測量功能需用于測量生理 / 解剖參數(shù)，或能量 / 物質的數(shù)量特性（如體溫、體重、藥液體積）僅提示閾值（如 “發(fā)燒 / 正常”）的器械不屬于 Class Im2. 測量結果是否以法定單位 / 可接受單位顯示單位