耗材類醫療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：333

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械 CE MDR 認證*的體系文件控制具體要求

  一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品，只有 CE 審核，獲得相應認證標志的醫療器械，才能夠在歐盟成

• FDA 510 (k) 與 QSR 820 全解析（2026 新規 + 審核應對）

  美國作為**醫療器械**市場，其合規體系以 “510 (k) 上市準入” 與 “QSR 820 質量體系” 為雙**，構成企業出海的關鍵門檻。2026 年 QMSR（質量管理體系法規）即將生效，疊加 510 (k) 電子提交新規落地，合規要求迎來重要較新。本文系統拆解 510 (k) 申報全流程與 QSR 820 體系**要求，結合最新法規動態與審核案例，為企業提供可落地的合規指引。510 (k)

• ISO 13485認證的程序，需要做哪些準備

  我們來了解一下ISO 13485認證的過程，以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前，需要對認證的必要性進行評估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證，需要制定一個詳細的計劃，包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應該明確指出各個步驟的責任人和截止日期，以確保認證過程的順利進行。3.建立質量管理體系根

• 二類醫療器械推進實施醫療器械唯一標識，監管將加強嗎？

  根據國家藥監局、國家衛生健康、國家醫保局《關于做好*三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫療器械唯一標識實施品種已經確定。該公告針對風險程度和監管需要，選定了包括一次性使用產品、集中帶量采購中選產品以及醫療美容相關產品在內的103種第二類醫療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫療器械的監管，**患者用藥安全，提高醫療質量。根據公告的要求，2024年6月1日起生產的上述醫療器械將被要