如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)
哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？
大多數(shù)?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?
快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設計產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負責檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發(fā)布歐盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標準驗證產(chǎn)品特定要求確定是否
醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(或?qū)嶒炇?測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機構或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或?qū)嶒炇业闹笇В篎DA 認可的實驗室：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A