FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發布了一項最終規則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調整由聽力學家。?預計該規則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質量醫療保健的機會并降低美國公眾
醫療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監管要求變化？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對實驗室開發檢測（LDT）的監管要求有所變化。為了應對這些變化，醫療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規動態：及時了解 FDA 關于 LDT 監管的最新法規、政策和指南文件的發布與較新，確保企業全面、準確地掌握監管要求的變化。2. 質量體系建設：按照相關要求建立和完善質量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系
哪些產品需要辦理自由銷售證書
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護地區的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：
醫療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求
如果你想在沙特銷售醫療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規，并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材