如何辨別產品通過FDA認證的真假？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其
無效FDA注冊號風險大！教你驗證FDA注冊號真偽
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如何辦理筋膜槍CE認證？
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