準確判斷FDA 510(k)的審核周期

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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電動牙刷需要在藥監局注冊嗎？
根據中國藥監局的規定，電動牙刷通常不被視為醫療器械，因為它們并未設計或用于直接應用于醫療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫療器械，因為它設計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
醫療器械上市后監控：PMCF計劃與PSUR報告
醫療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫療器械，作為醫療領域的重要工具，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟、人工關節，每一款器械在上市前都經過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監管可以松懈。在實際使用中，醫療器械的表現可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環境下進行，受試者數量和試驗時間有限。但在真實世界
醫療器械TGA認證流程、費用、監管與處罰
TGA 對醫療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。?**部分：醫療器械的分類根據風險級別的不同，TGA將醫療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫療器械（AIMD）需要注意的是
中國 NMPA 與 ISO 標準同步較新，2025年器械合規進入精準化時代
2025 年 6 月，醫療器械合規領域迎來標準較新密集期。中國國家藥品監督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發布公告 2025-59 號，一次性公布 38 項醫療器械行業標準，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學評價等多個關鍵領域；與此同時，**標準化組織（ISO）也同期發布多項新標準與技術規范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機器學習