新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA醫療器械監管框架較新：唯一器械標識（UDI）法規調整
澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫療器械監管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規和基本原則的合規要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫療器械監管標準和患者安全方面的持續努力。UDI系統的目的和意義UDI系統旨在通過為每個醫療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監督。這將有助于醫療保健系統和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫療設備，從而在出現醫療器械安全問題時，能
引流袋在中國NMPA的注冊流程
引流袋是一種用于醫療領域的設備，其在中國藥監局屬于第二類醫療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產、銷售、使用引流需要符合中國藥監局的相關規定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業法人營業執照副本；（2）醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證；（3
新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么
新西蘭Medsafe（藥品和醫療器械安全管理局）是負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫療器械，以下是一份詳細的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤，并清晰地說明您的產品特點和用途。2. 生產和質量控制信息：接下來
歐盟 EUDAMED 合規進入**：2026 年 5 月強制實施！
2025 年 11 月 27 日，《歐盟官方公報》正式刊載* 2025/2371 號決議，宣告歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）**大**模塊將于 2026 年 5 月 28 日起強制運行。這一決議標志著歐盟醫療器械數字化監管進入 “實戰階段”，從決議發布至強制生效的 6 個月過渡期，成為**醫療器械企業搶占歐盟市場的 “最后窗口期”，未按時完成合規的企業將直接面臨市場準入中斷風險。一、新規**