什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？
我們的團隊是醫療器械領域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協助。根據醫療器械CE標志之合格評定途徑，不同類別的設備需要遵循不同的評定程序。對于I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產品和具有測量功能的設備制造商來說，他們還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求，他們必須向主管當局注冊。對于IIa
四大醫療器械質量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP
在醫療器械行業，質量管理體系（QMS）是確保產品安全性和有效性的關鍵。**范圍內，GMP（良好生產規范）、QSR 820（美國質量體系法規）、ISO 13485（**醫療器械質量管理體系標準）和MDSAP（醫療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監管要求。以下是它們的**區別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產規范）適用范圍：**通用，但具體法規因國家/
醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?
醫療器械行業的質量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業生存和發展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析：一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫療器械生產質量管理規范》）無證生產最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.