怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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勞保用品申請CE PPE的流程和要求
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醫療器械企業想要進入美國市場，510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優路徑？如何避免因選錯路徑導致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異，并提供實務選型指南，助您高效合規上市！一、傳統 510(k)：“一切照舊”的基線路