為什么要辦理ISO9001？

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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  詞條說明

• 酒精消毒濕巾怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場(chǎng)，那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊(cè)并獲得CE標(biāo)志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類別。一般來說，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有

• 自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享

  一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先，從法律層面來看，英國(guó)脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業(yè)抉擇與申請(qǐng)步驟

  一、回歸本質(zhì)：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請(qǐng)前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地具備合法的生產(chǎn)與銷售資質(zhì)，是目標(biāo)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品是否符合準(zhǔn)入要求的重要依據(jù)。對(duì)于醫(yī)療器械而言，只有產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè) / 備案、獲得生產(chǎn)與銷售許可后，才具備申請(qǐng)官方 CFS 的基礎(chǔ) —— 出具 CFS 的機(jī)構(gòu)必須是原產(chǎn)國(guó)的藥監(jiān)局、衛(wèi)生署等*監(jiān)管部門，非官方機(jī)構(gòu)出具的證書難以獲得目標(biāo)國(guó)

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南（中國(guó)/美國(guó)/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識(shí)1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識(shí)碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼）：動(dòng)態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)