FDA如何監管動物器械

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫療器械電子說明書新規：2025/1234實施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發布了醫療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫療器械監管，提高了安全性和透明度。在此基礎上，2021/2226 實施條例應運而生，對醫療器械使用說明等相關內容做出了規范。但隨著行業發展和實踐經驗的積累，以及為了較好地適應數字化時代
通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項
阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局）是負責監管和審批藥品、食品和醫療器械的機構。就算產品通過ANMAT的注冊，企業還需要繼續遵守相關規定，注意以下事項：1. 遵守相關法規和規定：通過ANMAT注冊后，企業需要嚴格遵守阿根廷的法規和規定。這包括生產、儲存、銷售和分發產品的過程中需要遵循的標準和程序。2. 定期較新注冊信息：企業需要定期較新注冊信息，包括產品的成分、制造工藝、質量控
英國 MHRA 醫療器械注冊官費新標準2026年4月生效！
為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監管新規（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）近期宣布對醫療器械注冊費用體系進行重大調整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監測（PMS）工作成本，轉為向醫療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進，對計劃或已布局英國市場的**醫療器械企業（尤其
英國MHRA醫療器械法規全解析：從分類到合規
在英國，醫療器械的監管遵循著嚴格的法律框架，以確保產品的安全性和有效性。醫療器械法規2002（修訂版）是英國醫療器械監管的**，它基于歐盟的醫療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫療器械和符合IVDR 2017/746的I