詞條
詞條說明
歐盟**法規(EU)No, 2017/745(通常稱為MDR)對于獲得CE醫療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫療器械批準的步驟,以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一:確保產品符合MDR法規首先,您需要確保產品符合歐盟**法規(EU)No, 2017/745(MDR)。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二:確定設備的分
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑:醫療器械機構許可證(MDEL):??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證(MDEL)。醫療器械許可證 (MDL):??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
在MDR法規下,風險管理不再是一個獨立的環節,而是必須與醫療器械的整個生命周期緊密集成的一個持續的過程。對于有源器械(尤其是那些包含軟件、電氣元件、復雜能量的器械),風險管理報告較是公告機構審核的重點。以下是一個符合MDR要求(參考ISO 14971:2019和MDR附件I)的詳細風險管理報告框架。一、 報告**組成一份完整的風險管理報告通常包含以下部分,形成一個從風險分析到風險控制,再到生產與生
在申請美國FDA認證的過程中,醫療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫療器械根據風險等級的不同,對測試的要求也有所區別。本文將介紹醫療器械申請美國FDA認證時的測試要求,以幫助您較好地理解和準備相關測試。1. 醫療器械風險等級劃分根據FDA的規定,醫療器械根據風險等級的不同,被劃分為I、II、III類。其中,III類醫療器械的風險等級最高,對測試要求也是最嚴格的。2. I類醫療器械的測試要求
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com