十五五醫械合規指南：解碼政策新局，助力企業高質量突圍

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法
CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫療器械CFS申請途徑u?中國醫藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監局出具+貿促會公證（+**公證）
MDSAP成醫械出?！凹铀倨鳌保憾鄧フJ+降本增效，這些合規要點必看
在醫療器械**化布局的浪潮中，合規成本高、多國審核重復繁瑣是企業普遍面臨的痛點。而醫療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業破解這一困境提供了關鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一**合規體系的覆蓋范圍進一步擴大，成為越來越多企業出海的“*路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、**注意事項及選擇邏輯，助力企業精準把握合規方向，高效開拓**市場。一、推行MDSAP：三大**意
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業使用CE標志的認可期限。商業和貿易部表示，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規。這一延期是**推動較明智監管的一部分，旨在降低企業成本和產品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業和貿易部在與業界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續在使用UKCA標志的同時繼續使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，