一次性遮光輸液器的NMPA注冊

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

  根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務，強烈建議企業盡快提前完成

• FDA ASCA 是什么？深度解析醫療器械合規關鍵機制

  在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中，ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色，成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可

• QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

  一、QSR 820 合規的重重迷霧（一）復雜的法規迷宮QSR 820，即美國食品藥品監督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規，堪稱醫療器械行業的 “緊箍咒” 。它詳細規定了醫療器械從設計、開發、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節。從一般規定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人

• 如何確保醫療器械ARTG合規流程順利進行？

  要確保醫療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊簿）合規流程順利推進，需從 “前期籌備→Sponsor 匹配→資料準備→申請提交→獲批后維護” 全周期把控**要點，避免踩中 TGA（**用品管理局）的合規雷區，以下是可落地的實操指南：一、前期籌備：精準鎖定產品分類與合規路徑（避免流程起點錯）ARTG 流程的**前提是產品分類準確，不同風險類別（Class 1~4）對應完全不同的合規要求，需先完成 2