FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準備?

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設計產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負責檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發(fā)布歐盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標準驗證產(chǎn)品特定要求確定是否
了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認證
了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認證在當今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構，負責監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)
FDA預通知（Prior Notice）操作流程
以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個人。一、確認提交義務需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價
眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產(chǎn)