FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：429

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  詞條說明

• 2024財年FDA小企業資質能減免多少認證費用？

  2024 財年 FDA 用戶費用已正式發布。510(k) 的新標準費用現為 21,760 美元，小型企業費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結束。年度企業注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業注冊費不符合小額減免

• MDSAP成醫械出海“加速器”：多國互認+降本增效，這些合規要點必看

  在醫療器械**化布局的浪潮中，合規成本高、多國審核重復繁瑣是企業普遍面臨的痛點。而醫療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業破解這一困境提供了關鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一**合規體系的覆蓋范圍進一步擴大，成為越來越多企業出海的“*路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、**注意事項及選擇邏輯，助力企業精準把握合規方向，高效開拓**市場。一、推行MDSAP：三大**意

• 一類醫療器械有哪些？如何備案？

  一、醫療器械分類初相識醫療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據國家相關規定，醫療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫療器械，風險程度最低，通過常規管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫療保健方面發揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全

• 二類、三類醫療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫療器械行業，美國食品藥品監督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫療器械監管領域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫療器械監管的*。FDA 制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土醫療器械市場的準入門檻，較對**醫療器械行業的發展產生了深遠影響。對于二類和三類醫療器械而言，FDA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫療器