二類、三類醫療器械FDA注冊全攻略

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor
在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊
2025 年上半年度加拿大醫療器械合規監管大事記?
在**醫療器械監管格局中，加拿大衛生部的一舉一動都深刻影響著行業走向。2025 年上半年，加拿大醫療器械法規領域發生了諸多值得關注的事件，無論是對本土企業，還是有意進入加拿大市場的**醫療器械制造商而言，這些動態都至關重要。法規指南較新，優化申請流程醫療器械許可證申請指南草案調整當地時間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛生部對《醫療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了較新。加拿大醫療器械
重磅！進口醫療器械在華生產新政出臺，跨國企業迎來重大利好
（2025年3月18日，北京）國家藥品監督管理局昨日發布《關于進一步優化進口醫療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優化公告》），對2020年《公告》**條款進行重大調整，明確外資企業境內生產進口醫療器械的合規路徑，釋放政策紅利，助力**創新醫療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大**領域，為外資企業提供較靈活的合規選擇：1???主體范圍拓寬：
什么是FCC認證？適用產品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，FCC的工程技術部（Office of Engineeri