美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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  詞條說明

• 醫(yī)療耗材要單獨注冊FDA才能在美國單獨賣嗎？

  在醫(yī)療耗材出海美國的合規(guī)鏈路中，“單獨銷售是否需要單獨FDA注冊”是企業(yè)高頻關(guān)切的**問題。美國FDA對醫(yī)療器械（醫(yī)療耗材屬其監(jiān)管范疇）的銷售準入實行嚴格的分類監(jiān)管體系，能否單獨銷售、是否需單獨注冊，并非簡單“是”或“否”的答案，而是取決于耗材的風(fēng)險等級、產(chǎn)品屬性、銷售場景等多重因素。本文將結(jié)合FDA官網(wǎng)*信息，系統(tǒng)拆解這一合規(guī)痛點，為企業(yè)出海美國提供清晰的行動指引。一、先明確：FDA語境下的“

• UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？

  UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫(yī)療器械符合英國相關(guān)法規(guī)的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭得到認可，產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權(quán)代表將負責在產(chǎn)品上貼上

• 洗手液出口加拿大申請流程是什么？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自 2

• FDA 化妝品注冊和列名-較新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如