醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認(rèn)證的辦理流程有哪些

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說明

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械注冊官費新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月生效！

  為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監(jiān)管新規(guī)（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）近期宣布對醫(yī)療器械注冊費用體系進(jìn)行重大調(diào)整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監(jiān)測（PMS）工作成本，轉(zhuǎn)為向醫(yī)療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進(jìn)，對計劃或已布局英國市場的**醫(yī)療器械企業(yè)（尤其

• 藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認(rèn)證？

  巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認(rèn)證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細(xì)解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認(rèn)證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進(jìn)入巴西市場。巴西ANVISA認(rèn)證：市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機構(gòu)，其認(rèn)證流程對產(chǎn)品的安全性、有

• 第一類醫(yī)療器械NMPA注冊所需材料

  1.第一類醫(yī)療器械備案表2.關(guān)聯(lián)文件(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機構(gòu)為境外備案

• 醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對人體的風(fēng)險程度進(jìn)行分類，將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險的，包括一些常見的醫(yī)療器械，如體溫計、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險較低，通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不