TGA認(rèn)證的審評(píng)流程是怎樣的?

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：226

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳洲TGA對(duì)醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語(yǔ)言要求：用簡(jiǎn)單的英語(yǔ)制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評(píng)估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)的變化。制造商通常會(huì)使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)管理生成、整理、評(píng)估和維護(hù)證據(jù)的過(guò)程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)

• 醫(yī)療器械生命周期的哪個(gè)階段開(kāi)始注冊(cè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證最好？

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度規(guī)范和復(fù)雜的領(lǐng)域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個(gè)方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過(guò)企業(yè)的確認(rèn)試生產(chǎn)無(wú)誤，接下來(lái)就是申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的過(guò)程。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證要求各不相同，常見(jiàn)的包括CE、FDA和中國(guó)注冊(cè)NMAP等認(rèn)證。這些認(rèn)證通常需要進(jìn)

• FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

  美國(guó)FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類(lèi)使用的成品設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝和維修所使用的方法、設(shè)施和控制。本部分的要求旨在確保成品設(shè)備安全有效，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

• FDA 510K Number如何變更和較新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)之前，必須確保其設(shè)備符合美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn)，這是證明設(shè)備安全有效的過(guò)程。獲得批準(zhǔn)后，制造商會(huì)收到一個(gè)唯一的FDA 510K編號(hào)，該編號(hào)必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過(guò)審查并符合要求的證明。然而，隨著時(shí)間的推移，可能需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改或較新，這時(shí)就需要對(duì)FDA 510K編號(hào)進(jìn)行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何