醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認(rèn)證？認(rèn)證類型有什么區(qū)別？

  CE認(rèn)證產(chǎn)品類型1、電源CE認(rèn)證:通訊電源、開關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認(rèn)證:風(fēng)扇，水壺、音響、電視機(jī)鼠標(biāo)吸塵器等4、電子CE認(rèn)證:耳塞、路由器、手機(jī)電池激光筆震動棒等5、通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:電話機(jī)有線電話無6、無線產(chǎn)品CE認(rèn)證:藍(lán)牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風(fēng)、遙控器、無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、無線視頻7、無線通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:2G手機(jī)、3G手機(jī)、4G手機(jī)、5G手機(jī)

• 沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊指南

  根據(jù)**貿(mào)易管理局的國家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計該市場規(guī)模約為20億美元，并預(yù)計每年增長約10%。在進(jìn)入沙特市場之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)說明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要

• 化妝品FDA注冊不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個常見但錯誤的叫法。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時動態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識。它源自于一個*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類型有：??上市前通知