歐盟MDR注冊提交的文件清單

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：228

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  詞條說明

• 巴西 Anvisa 新版醫療器械注冊手冊解讀：**變化、行業**與市場準入策略

  2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛生監督局（Anvisa）正式發布新版《醫療器械和軟件醫療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監管框架、優化企業注冊體驗推出的關鍵舉措。作為拉美地區規模最大、潛力最高的醫療器械市場，巴西此次手冊較新不僅為企業提供了清晰的合規行動指南，較通過簡化流程、明確標準，降低了**企業的市場準入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業價

• QMSR**合規依據：從舊版QSR到ISO 13485:2016的全面切換

  2026年2月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式實施質量體系法規（QMSR），標志著醫療器械質量體系監管進入與**標準深度融合的新階段，該法規修訂了21 CFR Part 820的醫療器械現行良好生產規范（CGMP）要求，通過引用全面納入ISO 13485:2016標準，實現與**主流監管框架的協同統一。緊隨其后，FDA于2月3日快速發布兩份網絡安全相關指南的最終版本（其中CSV指南短期內

• 化妝品產品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS

  化妝品市場的發展越來越*，越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的

• 醫療器械技術文件

  技術文件（也稱為技術文件或 TF）是證明醫療設備符合相關指令或法規規定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫療設備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫療設備——必須由制造商在其產品上貼上 CE 標志之前創建。合規的技術文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關醫療設備的基本信息，包括照片和圖表。技術文