IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：196

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA ASCA 是什么？深度解析醫療器械合規關鍵機制

  在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中，ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色，成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可

• 澳大利亞防曬產品監管：從TGA分類到出口合規

  一、防曬霜定義與分類：不只是"防黑"在澳大利亞，防曬霜被明確定義為"含有能吸收、反射或散射紫外線的成分，用于涂抹在人體皮膚表面，以防止紅斑和其他紫外線引起的損傷的產品"。這意味著防曬霜的功能定位不僅是美容，較是皮膚健康防護品。根據產品功能，防曬產品分為兩類：I. 主要防曬產品（Primary Sunscreens）：以防曬為主要功能的產品（如防曬霜、防曬乳、防曬噴霧）II. 次要防曬產品（Seco

• 收藏！FDA 醫療器械合規**資源全清單：數據庫、指南、表單一鍵直達

  對于布局美國市場的醫療器械企業而言，FDA 官網是合規工作的 “**情報源”—— 其涵蓋的數據庫、指南、表單等資源，直接決定產品分類、認證路徑、上市后監管等全流程合規方向。但 FDA 官網架構復雜，資源分散，企業常因找不到關鍵入口而延誤合規進度。本文結合 FDA 官網最新導航邏輯，系統整理 23 項**資源入口，附精準檢索技巧與使用場景，幫企業實現 “關鍵詞定位 + 資源直達”，大幅提升合規效率。

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**