自由銷售證書(shū)CFS的公證和加注流程

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請(qǐng)表：分類要求與合規(guī)要點(diǎn)解析

  加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)合法進(jìn)口、銷售的**憑證，其申請(qǐng)需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提交差異化材料。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請(qǐng)表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵，也是打開(kāi)加拿大市場(chǎng)的必經(jīng)之路。一、MDL 申請(qǐng)的通用**要求無(wú)論申請(qǐng) II 類、III 類還是 IV 類 M

• 如您想在美國(guó)銷售II類醫(yī)療器械，那請(qǐng)準(zhǔn)備好FDA 510（K）申請(qǐng)注冊(cè)所需材料

  如您想在美國(guó)銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國(guó)FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請(qǐng)材料。FDA 510（K）其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證，而是產(chǎn)品注冊(cè)。以下是申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)所需的內(nèi)容：1. 申報(bào)資料：應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（

• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊(cè)全攻略

  一、SFDA 注冊(cè)的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進(jìn)行 SFDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，SFDA 注冊(cè)是產(chǎn)品在沙特市場(chǎng)合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個(gè)龐大的消費(fèi)市場(chǎng)中，嚴(yán)格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進(jìn)行備案或批準(zhǔn)，并且 SFDA 會(huì)將這些數(shù)據(jù)公開(kāi)，其數(shù)據(jù)檢測(cè)都是通過(guò)藥監(jiān)局備案，真實(shí)可靠。SFDA 注冊(cè)不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對(duì)于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品