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時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代注冊的要點是什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/
TGA證書≠“*通行證”：5大隱藏密碼決定你在澳洲能賣多久
在澳大利亞醫(yī)療器械市場，一張TGA證書遠不止是掛在墻上的資質(zhì)證明——它是產(chǎn)品合法身份的唯一數(shù)字憑證、質(zhì)量安全承諾的官方背書，較是貫穿產(chǎn)品生命周期的動態(tài)合規(guī)指南。理解這張證書背后的每一個字符，已成為企業(yè)立足澳洲市場的必修課。一、證書**內(nèi)容：五大模塊構(gòu)建完整身份標識TGA證書的每一項信息都具有特定法律意義，共同構(gòu)成完整的產(chǎn)品身份：產(chǎn)品基礎(chǔ)信息明確標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等**參數(shù)，這是識別產(chǎn)品身份的
歐洲授權(quán)代表如何為您申請自由銷售證書CFS？
想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
英國 MHRA 醫(yī)療器械注冊官費新標準2026年4月生效！
為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監(jiān)管新規(guī)（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）近期宣布對醫(yī)療器械注冊費用體系進行重大調(diào)整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監(jiān)測（PMS）工作成本，轉(zhuǎn)為向醫(yī)療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進，對計劃或已布局英國市場的**醫(yī)療器械企業(yè)（尤其