衛生巾產品怎么進行FDA認證申請

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：359

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫療器械CE認證的合格評定要求

  歐洲是**醫療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監管機制和標準。作為醫療器械制造商，您需要確保您的產品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關設備安全和性能的技術文件，并接受制造商質量體系的審核。這個過程需要經過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業管理咨詢有限公司

• 體外診斷自測產品歐盟監管指南：IVDR合規與市場準入全解析

  在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據體外診斷醫療器械法規（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：自測產品的定義：根據IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業人士使用的醫療器械，包括通過信息社會服務向非專業人員提供的測試服務。分類規則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據IVDR的附錄VIII，自測產品

• 德國自由銷售證書和英國自由銷售證書應如何選擇？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 重磅！進口醫療器械在華生產新政出臺，跨國企業迎來重大利好

  （2025年3月18日，北京）國家藥品監督管理局昨日發布《關于進一步優化進口醫療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優化公告》），對2020年《公告》**條款進行重大調整，明確外資企業境內生產進口醫療器械的合規路徑，釋放政策紅利，助力**創新醫療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大**領域，為外資企業提供較靈活的合規選擇：1???主體范圍拓寬：