歐洲標準的來源

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
現階段一類醫療器械如何滿足英國市場要求
本文所述Ⅰ類醫療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫療器械法規UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于
使用UKCA標志應注意那些規則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品，稱為“新方法”商品。在大多數情況下，必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。通用規則：??將UKCA標記貼在產品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
CE認證之假牙的MDR合規注冊流程
根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I
FDA | 什么是DMF認證？
在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業的**合規橋梁，也是 FDA 評估藥品質量與安全性的關鍵技術檔案。對于計劃布局美國市場的醫藥企業而言，深入理解 DMF 的**定義、分類體系及注冊**，是打通供應鏈合規、加速產品上市的重要前提。本文將系統拆解 DMF 的**要點，為企業提供清晰的合規指引。一、DMF：FDA 藥品監管的