510k認證是什么？什么產品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大衛生部發布醫療器械申請類型判定指南（2025最新）
近日，加拿大衛生部（Health Canada）發布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫療器械申請類型判定指南），為醫療器械制造商提供了較為清晰的注冊申報框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例，旨在幫助企業較高效、合規地完成申報，避免因
在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為小組。根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬
FDA醫療器械網絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布網絡安全“RTA”指南，要求醫療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），FDA將與制造商合作，審查和解決醫療器械提交中的網絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
CER文件評審常見不合格原因及解決方法
在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結了一些不合格原因及整改經驗，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應該系統地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE