如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• 體溫計產(chǎn)品如何申請美國FDA認(rèn)證

  體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認(rèn)證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡單且風(fēng)險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請水銀體溫計的FD

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務(wù)，這些義務(wù)確保了醫(yī)療器械在沙特市場上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動：制造商應(yīng)配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動，確保醫(yī)療器械在市場上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測和評估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的任何事件，如不良事件、技術(shù)改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關(guān)的糾正和預(yù)防措施信息。通報責(zé)任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國

• 中藥申請FDA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟

  中藥申請FDA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟呢？我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實驗室研究以及生物學(xué)篩選這個流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因為分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴