FDA醫療器械報告強制性報告者有哪些？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械應如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略
一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設備，在**范圍內的需求不斷增長。中國作為制造業大國，在激光脫毛儀的生產和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機遇，也面臨著一系列的挑戰。從機遇方面來看，加拿大消費者對美容產品的需求持續上升。據相關數據顯示，加拿大的美容市場規模不斷擴大，其中脫毛產品占據了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高
英國醫療器械法律對醫療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫療器械制造商，了解英國醫療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫療器械法規，包括處理有關醫療器械的詢
你知道歐盟的這些術語指什么嗎？
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符，用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后，由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設備，根據MDCG 2019-5指南中規定的方法，