ISO13485認(rèn)證需要注意的細(xì)節(jié)

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：293

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大對(duì)化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

  化妝品行業(yè)是一個(gè)高度競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，因此對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個(gè)非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場(chǎng)之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷(xiāo)售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)簽法（Co

• 澳大利亞防曬產(chǎn)品監(jiān)管：從TGA分類(lèi)到出口合規(guī)

  一、防曬霜定義與分類(lèi)：不只是"防黑"在澳大利亞，防曬霜被明確定義為"含有能吸收、反射或散射紫外線(xiàn)的成分，用于涂抹在人體皮膚表面，以防止紅斑和其他紫外線(xiàn)引起的損傷的產(chǎn)品"。這意味著防曬霜的功能定位不僅是美容，較是皮膚健康防護(hù)品。根據(jù)產(chǎn)品功能，防曬產(chǎn)品分為兩類(lèi)：I. 主要防曬產(chǎn)品（Primary Sunscreens）：以防曬為主要功能的產(chǎn)品（如防曬霜、防曬乳、防曬噴霧）II. 次要防曬產(chǎn)品（Seco

• 歐洲標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源

  CEN和Cenelec作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻(xiàn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ESO根據(jù)歐洲**的要求開(kāi)發(fā)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的特定類(lèi)別。歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強(qiáng)制性的，而協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用通常是自愿性的。除歐洲標(biāo)準(zhǔn)外，**還有其他

• 加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過(guò)程有兩個(gè)目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷(xiāo)售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開(kāi)具銷(xiāo)售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)